Nivolumabe (Opdivo): Plano negou? Veja o que diz a Justiça
Receber a notícia de que o plano de saúde negou o Nivolumabe (Opdivo) é um dos momentos mais angustiantes no tratamento de um câncer. O medicamento, um imunoterápico de alto custo, muitas vezes é a única alternativa eficaz indicada pelo médico assistente. A boa notícia é que a jurisprudência do STJ e do STF é, na grande maioria dos casos, favorável ao paciente: a negativa costuma ser considerada abusiva e pode ser revertida rapidamente por meio de uma liminar judicial.
Por Que os Planos de Saúde Negam o Nivolumabe (Opdivo)?
Na prática forense, os argumentos usados pelas operadoras para recusar o fornecimento do Opdivo se repetem em quase todos os casos:
- Ausência no rol da ANS — alegação de que o medicamento não consta da lista de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
- Uso off-label — quando o Nivolumabe é prescrito para uma indicação diferente daquela aprovada na bula registrada na Anvisa, mas com respaldo em estudos científicos.
- Caráter experimental — argumento frequentemente usado de forma incorreta, já que "experimental" tem sentido técnico estrito e não se aplica a um medicamento já registrado.
- Alto custo do tratamento — um argumento puramente econômico que os tribunais rejeitam de forma sistemática quando há indicação médica documentada.
Nenhum desses argumentos, isoladamente, costuma ser suficiente para justificar a recusa quando há prescrição médica fundamentada — e é exatamente esse o entendimento consolidado no Judiciário.
A Negativa do Opdivo é abusiva? O que diz o STJ
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem jurisprudência consolidada no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente para tratar o câncer, ainda que fora do rol da ANS ou de uso recente no mercado.
Uso off-label não autoriza a recusa
Em julgamento de referência sobre o tema, a 3ª Turma do STJ fixou que:
"A operadora de plano de saúde não está autorizada a interferir na atuação médica para se negar ao fornecimento de tratamento ao paciente enfermo, sob o pretexto de que não possui adequação com as indicações descritas na bula/manual registrado na Anvisa (uso off-label)."
(STJ, 3ª Turma, REsp 1.721.705/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, julgado em 28/08/2018)
Ou seja: cabe ao médico, não à operadora, decidir qual é o tratamento mais adequado para o paciente. Se o Nivolumabe tem registro na Anvisa — o que é o caso, desde 2016, com indicação em bula para diversos tipos de câncer — o uso off-label para outra finalidade oncológica não pode ser confundido com tratamento experimental.
Súmulas do TJSP que protegem o paciente oncológico
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) também consolidou o entendimento em súmulas específicas, ainda vigentes segundo o compêndio oficial da Corte:
- Súmula 95: "Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico."
- Súmula 102: "Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS."
Na prática, isso significa que, havendo laudo médico detalhado justificando a necessidade do Nivolumabe, a negativa baseada apenas em "fora do rol" ou "experimental" tende a não se sustentar perante o Judiciário.
Rol da ANS: de taxativo à "Taxatividade Mitigada" (Lei 14.454/2022 e STF)
Por anos, discutiu-se se o rol de procedimentos da ANS seria taxativo (uma lista fechada) ou exemplificativo (um piso mínimo, ampliável por indicação médica). Em 2022, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998) para obrigar a cobertura de tratamentos fora do rol, desde que comprovada a eficácia por evidências científicas.
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento da ADI 7.265, por 7 votos a 4, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, fixando a chamada "taxatividade mitigada" do rol da ANS: a lista continua sendo a referência básica, mas admite exceções sempre que preenchidos, cumulativamente, cinco critérios técnicos.
Os 5 critérios do STF para cobertura fora do rol
- Prescrição médica fundamentada, com justificativa clínica detalhada do médico ou dentista assistente;
- Ausência de negativa expressa da ANS para aquele procedimento, e inexistência de pedido de incorporação pendente de análise;
- Inexistência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no rol para a condição específica do paciente;
- Comprovação científica de eficácia e segurança, com evidências de alto nível (estudos clínicos, revisões sistemáticas ou avaliação de tecnologias em saúde);
- Registro do medicamento na Anvisa.
Como o Nivolumabe (Opdivo) possui registro na Anvisa desde 2016 e indicação em bula para diversos tipos de câncer, ele costuma preencher os requisitos técnicos exigidos — especialmente quando a prescrição médica está bem fundamentada e documentada.
Passo a Passo: o que fazer diante da negativa do Nivolumabe
Se o plano de saúde negou o Nivolumabe (Opdivo), o tempo é o fator mais importante. Veja o caminho recomendado:
- Peça a negativa por escrito — por e-mail, protocolo ou carta, com a justificativa detalhada da operadora.
- Reúna o relatório médico — deve conter o diagnóstico (CID), a justificativa clínica para o Nivolumabe e a urgência do caso.
- Junte comprovantes — carteirinha do plano, contrato, últimos boletos pagos e exames que embasam o diagnóstico.
- Consulte um advogado especializado em direito à saúde — a análise técnica evita atrasos e aumenta as chances de sucesso já na primeira decisão.
- Ajuíze ação com pedido de tutela de urgência (liminar) — é essa etapa que garante o início do tratamento em poucos dias, sem esperar o fim do processo.
Como funciona a liminar para medicamento de alto custo
Danos Morais: Você pode ser indenizado pela negativa?
Além de garantir o fornecimento do Nivolumabe, muitas ações também pedem indenização por danos morais. Os tribunais reconhecem que a negativa indevida de um medicamento oncológico não é "mero dissabor contratual" — é uma situação que agrava o sofrimento físico e psicológico de quem já enfrenta o câncer.
Em julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo envolvendo justamente a negativa do Nivolumabe (Opdivo) sob a alegação de uso off-label, a Corte manteve a condenação por danos morais fixados em R$ 10.000,00, reconhecendo que o paciente "teve injustamente o tratamento negado e passou por angústia e aflição dupla, pela doença e pela incerteza de ter o atendimento adequado".
Quando cabe indenização por negativa de plano de saúde
Quanto tempo leva para conseguir o Opdivo pela justiça?
Esta é, normalmente, a maior preocupação de quem recebe uma negativa. Na prática:
- A liminar costuma ser analisada em 24 a 72 horas após a distribuição da ação, quando bem instruída com laudo médico detalhado e urgência comprovada.
- O processo até o trânsito em julgado pode levar de 18 a 30 meses, mas isso não impede o início imediato do tratamento — a liminar garante o fornecimento do medicamento desde o primeiro grau, independentemente do tempo total da ação.
Por isso, mais importante do que o resultado final do processo é agir rápido logo após a negativa: quanto mais cedo a ação é ajuizada, mais rápido o Nivolumabe chega ao paciente.
Perguntas frequentes sobre a negativa do Nivolumabe (Opdivo)
O plano de saúde pode negar o Opdivo por ser muito caro?
Não. O alto custo é um argumento de natureza puramente econômica, que a jurisprudência rejeita de forma sistemática quando há prescrição médica e os demais requisitos legais estão preenchidos.
O uso off-label do Nivolumabe impede a cobertura?
Não, por si só. O STJ entende que a operadora não pode se sobrepor à indicação do médico assistente apenas porque o uso não consta literalmente na bula, desde que o medicamento tenha registro na Anvisa e respaldo científico.
Preciso pagar algo adiantado para entrar com a ação?
Depende do contrato de honorários firmado com o advogado, mas a ação judicial em si — inclusive o pedido de liminar — não exige o pagamento prévio do medicamento pelo paciente.
O que fazer se a negativa vier apenas verbalmente?
Solicite a formalização por escrito. A operadora é obrigada, pelas normas da ANS, a fornecer a justificativa da negativa por escrito quando solicitada pelo beneficiário.
Vale a pena entrar com ação mesmo com o tratamento em andamento?
Sim. É possível pedir a liminar a qualquer momento do tratamento, inclusive para garantir a continuidade de doses já iniciadas e evitar a interrupção do protocolo oncológico.
Não deixe o tratamento esperar
A negativa do Nivolumabe (Opdivo) pelo plano de saúde é, na esmagadora maioria dos casos analisados pelos tribunais brasileiros, considerada abusiva. Entre a Lei 14.454/2022, a decisão do STF na ADI 7.265 e a jurisprudência consolidada do STJ, o paciente oncológico tem, hoje, um respaldo jurídico sólido para reverter a recusa e obter o medicamento rapidamente, por meio de uma liminar.
Cada dia de atraso no início ou na continuidade do tratamento pode ter impacto direto na evolução da doença. Se o seu plano de saúde negou o Opdivo, fale agora com um advogado especializado em direito à saúde e avalie, sem compromisso, as chances de reverter a negativa por meio de uma ação judicial com pedido de liminar.
Direitos do paciente oncológico frente ao plano de saúde
Dr. José Santana Júnior - Advogado especialista em Direito da Saúde - OAB/SP 376.711
